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  文件名称:  ICH-Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
  公司名称:  宁波艾德生仪器有限公司
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通则
新原料药和新药制剂的ICH稳定性试验指导原则(以下称总指导原则)指出光照试验是强力破坏试验中的重要组成部分。本文是总指导原则的附加说明,提出了光稳定性试验的一些建议。
序言
新原料药和新药制剂应经过适当的光稳定特征考察,证明其本身的光稳定性,即光照不能引起不可接受的变化。按照总指导原则中“批号选择”,光稳定性试验只须选做一批样品。在某些情况下如当这个产品发生变更或变化时(如**、包装),这些研究应再重复进行。这些研究是否必须重复进行取决于起始文件中所测定的该物质的光稳定特征及变更或变化的类型。本指导原则主要阐述注册申报新化合物及其制剂时所需报送的光稳定性试验资料,不包括已发放的药物(如在使用中的)的光稳定性试验和总指导原则中未包括其用法的药物的申报内容。如果有科学合理的其他替代方法也可采用。
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